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            醫療器械凈化車間施工方案是什么

            時間:2019-09-26 20:00:34 閱讀:

              無塵室工程潔凈度氣流分布

              無塵室工程按等級劃分潔凈室被分為10到10萬級,然而針對于潔凈室級別來說,和其他的數字理解方式是不一樣的。其他的數字越大,級別越高;潔凈室行業是數字越小級別越高。潔凈室是由:空調暖通系統、內部裝修系統、配電系統所組成。潔凈室是由初效(G)——中效(F)——高效(H)三級過濾后輸入氣流于潔凈室內,然后由回風口到管道內,然后進行凈化這樣一直循環的原理。

            醫療器械凈化車間施工方案是什么

              無塵室工程要想達到穩定性,室內的氣流必須保持一致,若如氣流無法保持一致,在風速有異的情況下,凈化工程,潔凈室內就會產生亂流,無法控制潔凈室的穩定性。這樣就會對無塵室施工內凈化級別有影響。導致潔凈室內氣流不一致的原因可能是:

              1、人在潔凈室內的活動;

              2、FFU或高效出風口出風速度不一致。

              在潔凈室內配套設施盡量用不銹鋼材質的,不銹鋼材質不易起塵、具有強耐腐蝕性。

              醫療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設計的規范參照:醫療器械凈化車間施工方案是什么?

              1、國際標準《ISO/DIS 14644》

              2、潔凈室廠房設計規范《GB50073-2001》

              3、醫療器械包裝車間潔凈室廠房規范《GMP-97》

              4、藥品生產質量管理規范《GMP-98》

              5、潔凈室施工及難收規范《JGJ 71-90》

              6、通風與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002》

              7、美國聯邦標準《FS209E-92》

              根據相關規范要求,對無菌醫療器械生產車間、藥品生產車間、醫學生物學實驗室、手術室等都要求建設符合相關標準的潔凈室。在潔凈室建設或改建時,不能依賴于最終的竣工驗收來保證潔凈室的質量,無塵車間凈化工程,必須從設計及設備選型階段就嚴格把關,在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查、監督,無塵車間施工凈化工程,在實際使用中定期監測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。

              無菌醫療器械是任何標明“無菌”的醫療器械,生產潔凈室是保證無菌醫療器械質量的基本條件,控制無菌醫療器械生產過程的環境并規范其生產,防止環境對無菌醫療器械污染,潔凈室必須滿足規定環境參數的要求來建設和定期監測。

              醫療器械凈化工程建設中需考慮從以下問題:

              1. 醫療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料;

              2. 醫療器械廠房潔凈室及醫療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務;

              3. 醫療器械包裝車間潔凈室工程空調凈化部分

              溫度和相對濕度

              無菌醫療器械在無特殊規定時,通常要求溫度在法規標準檢測Standard and Testing18~28 C,濕度在 45%~65%,企業一般都可以控制在要求內。如在動態監測中發現達不到要求,可能是室內有產熱大的儀器設備。

              風量、換氣次數、靜壓差

              在潔凈室體積確定的情況下,換氣次數由該室的送風量決定,而靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現,各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現。

              醫療器械凈化車間施工方案是什么? 實際檢測過程中發現,在通過調節支管風閥對某間換氣次數不合格潔凈室進行送風量調節時,往往會使同一潔凈區其余的潔凈室送風量改變,即打亂了整個潔凈區的風量分配,從而使問題變得更為復雜。另外還常遇到換氣次數合格而壓差不合格,這種情形在二更最常見。主要原因在于護圍結構氣密性較差和回風口柵格不易調節。


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