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            生物制藥工程GMP生產規范有哪些

            時間:2018-09-04 14:38:53 閱讀:

              生物制藥工程GMP生產規范有哪些?生物醫藥GMP凈化車間要求:★ 生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品.我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。生物制藥工程GMP生產規范有哪些?

            生物制藥工程GMP生產規范有哪些

              凈化能為您做些什么:★ 通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累,我們清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵;★ 節能是我們系統方案優先考慮的重點;★ 我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822國際標準要求,同時應用了最新節能技術的環境解決方案;★ 我們可以提供從GMP整廠規劃設計--人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統★ 整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務。

              生物醫藥GMP凈化車間技術參數:

              藥廠潔凈室區分為A、B、C 、D四個級別區域,醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應對其環境溫濕度壓差見GMP(2010)。照度、噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP(2010),規定為A、B、C、D四個等級。A級區:高風險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54M/S(指導值)。應有數據證明層流的狀態并需要驗證,在密閉的隔離操作區或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。B級區:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。C級區和D級區:指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。

              中國藥品生產潔凈區(室)的空氣潔凈級別標準

              潔凈度級別懸浮粒子最大允許數/立方米微生物最大允許數≥0.5um≥5um浮游菌 cfu/立方米沉降菌 cfu/4h靜態動態靜態動態A級352035202020 1 1B級3520352000292900105C級352000352000029002900010050D級3520000不作規定29000不作規定200100

              A級、B級相當于百級,A級的背景環境要高一些,要求更嚴一些。C級相當于萬級D級相當于十萬級為確認A級潔凈區的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(靜態)的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5,同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(靜態和動態)而言,空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(靜態)空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

              制藥單位A\B\C\D潔凈區工作環境要求

              潔凈區說明參考范圍A級潔凈區空氣溫度20~24℃空氣相對濕度45%-60%水平風速≥0.54m/s垂直風速≥0.36m/s高效過濾器的檢漏>99.97%照度300LX-600LX噪聲≤75db(動態測試)B級潔凈區空氣溫度20~24℃空氣相對濕度45%-60%房間換氣次數≥25次/H壓差B級區相對室外≥10PA,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。水平風速≥0.54m/s垂直風速≥0.36m/s高效過濾器的檢漏>99.97%照度300LX-600LX噪聲≤75db(動態測試)C級潔凈區空氣溫度20~24℃空氣相對濕度45%-60%房間換氣次數≥25次/H壓差C級區相對室外≥10PA,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。水平風速≥0.54m/s垂直風速≥0.36m/s高效過濾器的檢漏>99.97%照度300LX-600LX噪聲≤75db(動態測試)D級潔凈區空氣溫度18~26℃空氣相對濕度45%-60%房間換氣次數≥15次/H壓差D級區相對室外≥10PA,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。水平風速≥0.54m/s垂直風速≥0.36m/s高效過濾器的檢漏>99.97%照度300LX-600LX噪聲≤75db(動態測試)生物醫藥GMP凈化車間設備材料風淋室超凈工作臺傳遞窗貨淋室潔凈取樣車FFU高效送風口凈化門窗風幕機快速卷簾門臭氧發生器感應式酒精手消毒器初效過濾袋高效過濾器不銹鋼消毒水池風量調節閥可調回風口凈化板材凈化照明燈具凈化鋁型材紫外線殺菌燈生物醫藥GMP凈化車間設計規范

              生物醫藥GMP凈化車間設計依據:1、藥品生產質量管理規范 (衛生部1992年修訂); 2、醫藥工業潔凈廠房設計規范 (1997年) 3、藥品生產管理規范 實施指南 (1992) 4、潔凈廠房設計規范 (1984) 5、采暖通風與空氣調節設計規范 (GBJ19-87) 6、無菌醫療器具生產管理規范 (YY/T-0033-90) 7、甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料

              生物醫藥GMP凈化車間工藝要求:★ 分為一般生產區、控制區和.設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等★ 機房設在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理★ 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面★ 設備運行負荷符合樓板承重要求

              生物醫藥GMP凈化車間人員流動方向:★ 換鞋、更衣、洗手、手消毒-- 風淋通道-- 潔凈走廊-- 潔凈車間; ★ 在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散 ★ 物品流動方向:物流通道-- 潔凈車間-- 成品包裝

              GMP凈化車間凈化空調系統:1、氣象資料(夏季空調:33℃;冬季通風:14.1℃) 2、夏季室外計算濕球:27.9℃(相對:83%;夏季通風相對: 70%;冬季空調: 5℃;冬季空調相對:72%) 3、壓力:潔凈車間內保持正壓,與室外靜10Pa 4、氣流組織:a.上送車間內柱位下側回風,上接管道回風至機房;三級過濾系統 5、新風量要保證內正壓要求及人員無不適感,保證室內新風量 40 M3/h.每人

              GMP凈化車間內裝修:★ 天花:內用優良保溫,無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定,厚50mm;其他非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花, 鋁板厚0.6mm, 600X600 ★ 間隔:用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔,圍護面到天花頂;潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗、窗臺高900mm、玻璃厚8mm、高1200mm、玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化材料,45度斜邊,與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規范及衛生消毒要求★ 密閉門:800X2100,上做玻璃觀察窗,裝球型通道鎖★ 地面:原水泥地面需經處理后做環氧樹脂EPOXY面層,注塑間厚3mm的環氧石英砂漿,耐磨抗壓;其他做厚0.5mm環氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮、易清洗、衛生、不積塵菌?;虻孛娌牧霞疤幚矸椒ㄓ杉追竭x定?!?柱子:柱子用全包邊?!?控制區與非控制區間的做成雙層結構,控制區內的做成單層結構,用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。

              生物制藥工程GMP生產規范有哪些?具體尺寸現場與工藝人員確定:1、照明、配電:用暗裝凈室燈盤40WX2,工作區 250Lux,走道 100Lux;凈化間設紫外線殺菌燈,與照明燈具分路設計。用鐵線管暗敷,符合防火及用電規范,空調系統動力約需305KW/380V;動力配電由甲方負責; 2、人員進入前的人身凈化,設換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風淋等程序


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