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            石家莊98版與10版gmp的區別

            時間:2018-09-13 22:37:08 閱讀:

              潔凈室是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

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              潔凈廠房因為生產工藝對建筑物有特殊,防火設計上有自己的特點。其基本特點為:廠房主體多為鋼筋混凝土結構,或者輕鋼結構,廠房多分隔為若干小間;在生產過程中使用了甲醇、丙酮、甲苯等易燃易爆化學危險物品,對潔凈廠房構成了潛在的火災威脅;常處于密閉狀態,少窗少門;廠房內設備昂貴,怕高溫、忌水;廠內工作人員少,不利于發現火情和處理初期火災;內部結構復雜,通道曲折。

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              如果是設計精裝類的(120-150平方) 一般需要5000-7000元。如果是設計精裝類的,裝修需要出效果圖,收費6500-7000元;如果不出效果圖,只出裝修平面圖和說明,水電線路簡圖用說明,收費5000元左右。如果是普通 簡單型的,一般就4000元左右就可以搞定;如果是更大的面積,更加豪華的裝修,收費就要更多點了。

            看下無塵凈化車間的規范生產要求!

              GMP實驗室規范:藥廠無塵車間生產區是否存放非生產物品,每一階段生產完成后,廢棄物是否及時處理。

              不同工廠對空氣質量的要求差別很大。裝有排煙罩和污染控制設備的工廠需要補充大量的空氣, 如果這些工廠所在地區環境空氣受到污染, 那么在將補充的空氣分布到工作場所之前必須先進行過濾。

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              凈化工程施工:裝修最后,活完場清。部分裝修施工是可以與其他工種交叉進行的,比如,吊頂先做好,才能進行照明安裝,而大量的屋頂、墻面、地面裝修應在最后。尤其是地面,目前大部分手術室都采用PVC、橡膠等材料裝修,地面鋪裝完成后,不應該有其他工種再反復進行施工了。如必須進入,則應穿鞋套或換穿拖鞋,以保持室內不再有明顯灰塵。

              凈化車間標準:GMP車間潔凈區內設置走廊時,應盡量保證此通道直接到達每一個生產崗位、中間站或內包材存放間,不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進入本崗位的通道。

              醫療器械GMP廠房選址原則:廠區應布局合理。行政區、生活區和輔助區不得對生產區有不良影響。動物房和滅菌車間應設在僻靜安全位置,并應有相應的安全、通風和排污(毒)設施,其設計建造應符合國家有關規定。

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              無塵室內防止微粒子污染基本原則:不發生。在控制最大污染源--人在無塵室內的微粒子發塵量的同時,也應控制第二大污染源制造機臺的發塵量。因物品在移動時,所產生的摩擦及接觸剝離會造成發塵,而物品在移動時也會有微粒子的發生。故為了控制發塵量達到最小限度應采取以下對策:減少接觸剝離發塵的動作形態;采用磨耗發塵小的材質;采用發塵小的潤滑油;機臺應用空壓浮上的非接觸化工作原理。

              目前,人流手術是否在層流凈化手術室進行,已經成為衡量一個醫院人流手術安全性的硬性指標。醫院引進了目前國際上最先進的層流凈化手術室,空氣潔凈度達到99.99%,是目前世界上最“干凈”的手術室。沂蒙地區人醫院的所有人流手術都是在層流凈化手術室進行,為沂蒙地區首創,開創了人流手術的無菌時代。


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