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            無塵凈化車間的衛生管理規范是什么

            時間:2018-07-05 17:20:28 閱讀:

              無塵凈化車間的衛生管理規范是什么?衛生的基本概念藥品是用來預防、治療疾病和恢復、調節機體功能的一種特殊商品。藥品質量的優劣直接影響到人民的身體健康和生命安全。

              藥品的衛生狀況對于患者來說是十分重要的,例如注射用藥品,是通過人體皮膚進入肌肉和靜脈血管,如果藥品中存在未殺滅的細菌毒素等,則可以隨藥物進入患者體內,導致病情的復雜或者引起新的感染和毒害作用。甚至導致死亡。如眼用制劑,由于作用于眼粘膜,這類藥物污染了細菌(金葡菌、綠膿桿菌等)可以造成感染甚至可能造成失明。所以在制藥生產的全過程必須采取各種措施,嚴格控制各種可能影響藥品質量的因素。而其中最重要的措施之一,就是采取必要的衛生措施,以防藥品受微生物的污染及其他雜質的污染。在制藥工業的歷史上,由于不注意加強衛生管理而發生污染藥品的事故是不勝枚舉的。

            無塵凈化車間的衛生管理規范是什么

              《規范》第七章衛生第四十八條到第五十六條對藥品生產企業的環境衛生、廠房衛生、人員衛生等方面作了明確詳細的規定。

              《藥品管理法》第五條規定開辦藥品生產企業的條件之二是“具有與生產藥品相適應的廠房、設施和衛生環境”。

              第九條規定藥品生產企業必須按照國務院衛生行政部門制定的《規范》的要求,制定和執行保證藥品質量的規章制度和衛生要求,強調了衛生是開辦藥廠的必要條件。

              (一)生產衛生監督的目的和意義

              根據《規范》第四十八條“藥品生產企業應有防止污染的衛生措施,制定各項衛生管理制度,并由專人負責。”藥品生產應按照產品品種,生產步驟的要求在各種不同的衛生區域內進行。在生產過程中的各個環節僅劃分衛生區域級別是不夠的,生產過程中污染的各種因素依然存在。因此嚴格制定衛生管理標準及制度,對廠房、設備、生產介質、工藝、人員等方面實行衛生監督是十分重要的。衛生監測的任何一個結果,都能對生產過程起到指導作用,對藥品質量起著重要的作用。

              (二)衛生監督的管理范圍

              生產衛生監督應包括微生物檢測以及可能影響生產工藝的各種因素的監測:(1)潔凈區域進氣過濾;(2)空氣分布和空氣交換頻率;(3)相鄰潔凈區的壓差;(4)廠房的布局和物流;(5)物料和人員的緩沖;(6)人員防護和人員的衛生規程;(7)廠房和設備的清潔、消毒規程。

              (三)衛生檢測方法

              1、非活性粒子計數

              潔凈區內非活性粒子計數,不論是工作狀態還是非工作狀態時都可以進行。如果是在工作狀態下進行測試,其計數點應是產品暴露污染最大的地方。有些操作(如粉末處理)會產生粒子,可能使所在區域的衛生與相應等級發生偏離,這時可以待粉末處理結束以后進行測試計數。無塵凈化車間的衛生管理規范是什么?

              2、活性粒子計數

              (1)空氣的活性粒子計數一般使用空氣取樣法,亦可用瓊脂接觸法和棉球擦痕法。

              (2)對與產品直接接觸的人員要做瓊脂手指檢測。

              (3)培養基灌封工序中,粒子計數是無菌生產過程驗證的重要部分。

              二、生產衛生檢測結果的評價

              生產衛生檢測結果是藥品生產過程中產生的重要數據之一,它直接反映了藥品生產環境的衛生狀況,是藥品批生產記錄的重要組成部分,生產衛生的檢測對于注射劑是很重要的,尤其是保證不能在最后容器中滅菌的凍干粉針、生物制品等是藥品質量的重要依據。

              生產衛生檢測結果是:一方面對無菌生產過程起指導作用,另一方面根據在生產過程中每一個環節的檢測結果可以及時地發現存在的問題以便及時進行處理,保證藥品的質量。衛生在GMP中是指:環境衛生、工藝衛生和人員衛生。

              環境衛生指:生產區、生產廠房及其周圍的衛生要求。

              工藝衛生指:對所有使用的物料、生產過程及設備等的衛生要求。

              人員衛生指:對生產現場人員衛生的要求

              第二節衛生管理

              一、衛生管理:

              1、企業根據GMP的要求,建立生產區域、環境、設備、個人的清潔衛生規程。

              清潔衛生規程的主要內容

              (一)清潔工作范圍、內容;

              (二)清潔方法、程序;

              (三)清潔劑、消毒劑、滅蟲劑及配制;

              (四)清潔工作頻次;

              (五)清潔衛生檢查及評價;

              (六)其他。

              2、衛生管理標準包括:環境衛生、工藝衛生及人員衛生等。

              3、一般生產區、潔凈區(按不同空氣潔凈度級別分別制定)、儲存區、取樣間、休息室、更衣室、實驗室等均應制定相應的衛生管理規程。

              4、各項衛生管理規程一經頒布執行,即為衛生管理的基準性文件,是制定清潔操作規程的依據和準則,是各部門實施衛生管理,實施衛生監督控制的依據和準則。

              5、各項衛生措施、其核心是防止污染及交叉污染。

              二、衛生標準的實施。

              1、清潔操作規程的建立,為確保衛生管理規程的實施。生產部門組織各有關部門制定各個相應的清潔操作規程(或程序)如廠房、設施、設備、工具、清潔工具等的清潔操作規程。

              2、生產過程中,涉及到人、機、物、法、環每一個細節均應有相應的衛生規程。

              3、應規定生產區不得存放非生產物品和個人雜物,生產中廢棄物應及時處理。

              4、生產前和生產進行中必須保持同樣的符合標準的衛生狀態。生產結束時應馬上掛上“未清潔”或“待清潔”的狀態牌。

              5、下達生產指令的同時,必須同時下達有關的清潔指令。

              6、設備的清洗要進行驗證。

              三、衛生標準的監控

              1、生產過程中衛生措施的實施和結果,由質量管理部門的質管員按照衛生監控標準進行監控,分別采用各個相應的清潔評價標準去監控檢查。

            無塵凈化車間的衛生管理規范是什么

              第三節環境衛生

              藥品生產環境是指與藥品生產相關的空氣、水源、地面、生產車間、設備、空氣處理系統、生產介質和人等幾方面的衛生?!兑幏丁返诎藯l規定:“藥品生產企業有整潔的生產環境、廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理,不得相互妨礙。環境衛生包括廠區環境衛生、廠房環境衛生和倉儲區環境衛生等。

              一、廠區環境

              1、廠址與環境的要求

              《規范》第三十九條規定“藥品生產企業所處環境的空氣、場地、水質應符合生產要求。生產廠房及周圍應無污染源。廢料及垃圾轉運站應運離生產區”。也就是說藥廠的廠址選擇要注意到周圍環境衛生條件,如空氣、土壤和水源有無污染,有無生活垃圾堆和污物站,特別要注意到有無化工、生產廠區和居民生活密集區。大氣污染情況對藥品生產的環境衛生影響很大。生產環境的空氣塵粒,濃度越低,對空氣的凈化處理越有利。根據有關資料統計表明:農村空氣污染程度較低于城市,更低于城市工業區。所以藥廠廠址最好選擇在遠離城市的非工業區,郊外或農村為好。

              2、廠區環境的綠化

              《規范》第八條規定:“廠區的地面,路面及運輸等不應對藥品生產造成污染”。因此要求藥品生產區有比較高的綠化區,綠化面積應達到50%—70%。綠化區內不應各植觀賞花木,高大喬木及產生花粉、絨毛、花絮等對空氣有影響的樹種。

              3、廠區物品的存放:廠區內的車輛及其他產品必須放在定置圖規定的區域內;定置、定量、按要求放置。

              4、廢棄物及垃圾處理

              (1)廢棄物及垃圾必須放在密閉的容器或袋內,及時送到規定的堆放地點。

              (2)廠區鄰近的廢棄物、垃圾站必須與廠區之間采取有效的隔離措施和消毒措施,專人定時,及時清潔,并處理干凈容器及消毒。

              5、廠區內施工

              廠區內施工時必須采取有效的隔離措施,將施工現場與廠區周圍環境隔離。應有明顯的施工標志,不得對廠區環境、物料運輸和藥品的生產產生污染。

              三、廠房環境衛生

              1、一般生產區環境衛生要求

              (1)廠房內表面窗明壁凈見本色、無霉斑、無滲漏、無不清潔死角,燈與管線無積塵。

              (2)地面光滑,平整、清潔、無積水、無雜物;地漏干凈無積垢。

              (3)廠房嚴密,設置有防止昆蟲和其他動物進入的措施;生產區內無動物及昆蟲。(五防:防塵、防蚊、防蠅、防蟲、防鼠)。

              (4)物料、中間產品定置放置,碼放整齊,有遮蓋防塵措施,明顯狀態標志。

              (5)一切非生產物品及個人物品不得帶入和存放于生產區。不得在生產區內從事與生產無關的活動。

              (6)樓道、走廊、電梯間清潔和暢通,不得堆放任何東西。

              (7)人流、物流分開,有明顯標記。人、物分別在規定通道出入,不得穿行。

              (8)同一操作間內或相鄰操作間的操作安排要合理,避免交叉污染。

              (9)生產中的廢棄物裝在密閉容器內,每天及時清理到規定的廢棄物堆放處,并立即清洗干凈容器,車輛、工具并消毒。

              (10)生產區內應設置潔具清洗間,清潔工具齊全,洗滌、消毒措施完備。清洗間通風良好,清潔;清潔衛生完成后,應及時清洗及消毒清潔工具,并于清洗間內整齊放置。

              (11)物料定置碼放整齊,標志明顯;操作臺、地面無撒落物,無污物。

              (12)工作臺(包括凈選藥材的工作臺)表面應平整,不易產生脫落物。

              2、潔凈區環境衛生要求

              (1)門窗、各種管道、燈具、風口及其它公用設施,墻壁與地面的交界處等應保持潔凈,無浮塵。

              (2)地漏干凈,經常消毒,經常保持液封狀態,蓋嚴上蓋。

              (3)洗手池、工具清洗池等設施,里外應保持潔凈,無浮塵、垢斑和水跡。

              (4)緩沖室、傳遞柜、傳遞窗等緩沖設施,兩門不能同時打開。在不工作時,注意關閉傳遞柜(窗)的門。

              (5)嚴格控制進入潔凈室的人數,僅限于該區域生產操作人員及經批準的人員進入;工作時應關閉操作間的門,并盡量減少出入次數。對臨時外來人員應進行指導和監督。對進入潔凈室人員實行登記制。

              (6)潔凈區內操作時,動作要穩、輕、少,不做與操作無關的動作及不必要交談。

              (7)潔凈區內所有的物品應定數、定量、定置,無不必要的物品。

              (8)潔凈區所用的各種器具、容器、設備、工具、臺、椅、清潔工具等均應選用無脫落物,易清洗、易消毒、不生銹、不長霉的材質,不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質。不宜使用不易清洗,凹陷或凸出的架、柜和設備。

              (9)清潔工具用后要及時清洗干凈。消毒并及時干燥,置于通風良好的潔具清洗間內規定的位置。用前,用后要檢查拖布、抹布是否會脫落纖維。不同空氣潔凈度級別的生產區使用不同的清潔工具,二者不能互用。進入無菌室的清潔工具需先進行滅菌。清潔劑、消毒劑要定期交替使用。無塵凈化車間的衛生管理規范是什么?

              (10)文件、筆等須經潔凈處理,進入無菌室的物品還須經滅菌處理。

              (11)生產過程中的廢棄物應及時裝入潔凈的不產塵的容器或口袋中,密閉放在指定地點,并按規定,在生產結束時及時清除出潔凈區。所用的容器或口袋宜是一次性的。

              (12)在含有霍亂、鼠疫、HIV(human Immuno Deficiency Virus.人免疫缺陷病毒)、乙肝病毒等高危病原體的生產操作結束后,對可疑的污染物品應在原位消毒,并單獨滅菌后,方可移出工作區。

              (13)潔凈室不得安排三班生產。每天應留足夠的時間用于清潔與消毒。更換品種時要保證有足夠的間歇,清場與消毒。

              (14)必須定期監控潔凈室的環境。監測頻率及項目應依據驗證結果制定潔凈室(區)環境監測表。

              (15)定期清洗初、中效空氣過濾器及更換高效空氣過濾器??諝鉂崈舳燃墑e,初效空氣過濾器更換周期表(二班生產情況下)

              無塵凈化車間的衛生如何控制?

              1.概念與分類

              在自然界里,有許多內眼不能直接看見,必須借助于顯微鏡放大才能觀察到微小生物,這些微小生物總稱為微生物。微生物雖然個體微小,但具有一定的形態與結構,在適宜的環境中生長和繁殖很快,它們在自然界里起著巨大的作用,是引起各種物質轉化的原因之一。例如土壤中的微生物能將動物蛋白質轉化為無機含氮化合物,以供植物生長發育的需要,而植物又為人類和動物所利用。有的微生物可使人和動植物得病,而另一些微生物又可直接用來治病,如乳酸桿菌制劑乳酶治療腹瀉,有的微生物產生一些有用的物質而應用于工農業生產,如釀酒、發酵以及抗生素生產等。微生物與人類的關系至為密切,絕大多數微生物對人類是有益的,而且是必須的。沒有微生物,植物就不能新陳代謝,人和動物也將無法生存,只有少數微生物可能引起人類或動桿物病害,這些具有致病性的微生物則稱為病原微生物或致病菌。

            無塵凈化車間的衛生管理規范是什么

              微生物的分類,目前公認的包括七大類。即病毒→立克次休→支原休→細菌→放線菌→螺旋體→真菌(酵母菌、霉菌)。排在前面的小而低等,排在后面的逐漸大而高等,本課程只介紹三類。

              2、特點

              微生物除了個體微小、結構簡單這一基本特征以外,還有一些其他特點也是與眾多生物不同的。

              (一)種類繁多

              微生物的數量和種類是十分驚人的。一滴水,一顆土粒往往都是一個微生物“社會”。其中以土壤內的生存密度最大,1克較肥活的土壤常含有幾億到幾十億個微生物;貧瘠土壤每克也含有幾百萬到幾千萬個,一只骯臟的蒼蠅,全身能攜帶5億多個細菌,三對足能粘附700萬至1000萬個細菌,可見微生物的密集度之大。微生物的各類也很可觀,自然界已知的微生物就有10萬種左右。有人估計,這個數僅占自然界微生物種類的1/10,所以微生物資源的開發潛力是很大的。尤其微生物的生理類型多種多樣,如細菌光合作用;化能合成作用;生物固氮作用;厭氧性的生物氧化作用以及烴代謝;合成各種次生代謝產物:如抗生素、毒素、維生素、赤霉素等;分解各種復雜化合物,如纖維素、木素、甲殼素、瓊脂、角蛋白;一些塑料等和分解極毒素物質,如酚、氰、甲醛、多氯聯苯等。顯然,微生物多種多樣的代謝類型,可為生產實踐和科學研究提供豐富的菌種資源。

              分子間的范德瓦引力,主要是由瞬間偶極引起色散力,這種微弱的作用力與分子中原子數目(相應于電子數目)有關,也與分子間大約接觸面積有關。多一個碳原子時,上述兩個因素都要增大。

              1m=102cm=106μm=109nm=1010A°(埃)

              (二)分布廣泛

              微生物是地球上分布最廣泛的一類生物。在遼闊的自然界中,無論土壤、水域、空氣以及動物、植物、人體內外都有大量微生物存在。從炎熱的赤道,到酷寒的極地;從陽光強烈的萬米高空,到終年不見陽光的萬米海底;從綠色無邊的平原,到荒蕪人煙的沙漠;從冰雪高山到泥濘沼澤,到處都有微生物的蹤跡。尤其令人驚奮的是,有些微生物能夠在異常的條件下生存,例如耐酸菌能在10%的硫酸溶液中生活,暗熱菌能在溫度高達98℃以上的溫泉中生活,有的甚至在高達200~300℃的深?;鹕娇诟浇材芑顒?,嗜鹽菌在含鹽量高達23%~25%的死海里,甚至30%的摘錄化鈉溶液中和鹽塊上存活,顯然這是一般生物所望塵莫及的。

              (三)繁殖迅速

              微生物的繁殖速度也是同樣驚人的,比高等動植物快得多,有些細菌,在適宜條件下每20分鐘就可以繁殖一次,例如大腸桿菌,1個細菌經20分鐘就分裂成2個,每小時可分裂3次,這樣,1個細菌繁殖3代就產生8個細菌。即:

              1小時1×23=8個

              2小時8×23=64個

              3小時64×23=512個

              4小時512×23=4096個

              照此速度繁殖下去,24小時就可繁殖72代,其增殖速率是相當驚人的。但因種種條件的限制,這種繁殖速度是不能持久的。盡管如此,微生物這種快速繁殖能力應用到工業發酵上,在短時間內得到大量增殖,收或較多的產物,也是有著重要意義的。

              (四)代謝旺盛

              微生物的個體雖然微小,但卻有很大的表面積與體積的比值。就是說,物體分割得越細,其單位體積所占有的表面積值就越大,所以,微生物細胞實質上都是一個小體積大面積的獨立生活個體,能迅速地和周圍環境進行物質交換,因此,微生物具有較強的合成與分解能力,其代謝強度比高等動植物高得多。例如有人研究認為,活躍的大腸桿菌,每小時可消耗自重2000倍的糖。乳酸菌每小時可產生其自重1000~10000倍的乳酸。一種產朊假絲酵母(Candidautilis)合成蛋白質的能力是大豆的100倍,是肉用公牛的10000倍??梢?,微生物的這種高效率吸收轉化能力,是有巨大應用價值的。

              (五)容易變異

              無塵凈化車間的衛生管理規范是什么?微生物在漫長的進化歷程中,其適應性與變異性都較高等動物、植物突出。這是由于微生物的個體小,對外界環境條件直接接觸而表面特別敏感,因此,當環境劇烈變化時,多數個體容易死亡而被淘汰,少數個體則發生變異而適應新的環境。微生物的這種易變性,從利用微生物的角度講,既有利又不利。有利的是可以利用其容易變異的特點進行菌種選育,并可在短時間內獲得優良菌種。例如青霉素產生菌,最初產量每毫升只有幾十單位,可是通過大量人工誘變育種,現已培育出每毫升產量達上萬單位的優良菌種。不利的是即便是優良菌種,若保存不當或在人工培養基上經多次傳代后,菌種的優良特性也極易發生退化。例如白僵菌菌種,經30代移種后,其致病力降低50%??梢?,充分認識和運用微生物的特點,對利用和改造微生物是極為重要的。

              (一)細菌

              細菌是能夠獨立地進行生長繁殖的單細胞生物,種類很多,大小不一,平均約1.0μm,用顯微鏡放大1000倍,也只有1.0mm大小,所以肉眼看不見。通??吹降氖蔷?,菌落就是細菌在固定的培養基上,經過生長繁育形成許多菌集在一起,可用肉眼看見的群體。不同的細菌所形成的菌落有不同的形態,可以根據其外形結構、大小、色澤、透明度、粘稠度、邊緣形狀及其他特征來區別各種不同的菌類。

              細菌的形態是不完全相同的,一般可歸納為三種類型,如圖5-1所示。

              1.球菌單獨存在時呈球形,按其分裂的方式和分裂后的排列,可分為單球菌、雙球菌、鏈球菌、四聯球菌、八疊球菌、葡萄球菌等,菌體直徑約0.5~1.0μm。

              2.桿菌菌體呈桿狀或近似桿狀。大小、長短、粗細很不一致,有的粗短近似球菌,稱為球桿菌;有的桿菌一端膨大似棒狀,稱為棒狀桿菌;有的排列成鏈狀,稱為鏈桿菌;有的生長成側枝,稱為分枝桿菌。大部分桿菌長約2.0~3.0μm,寬0.5~1.0μm,病原細菌中桿菌的種類最多。

              3.弧菌和螺菌菌體呈彎曲或螺旋狀,只有一個彎曲,呈逗點狀為弧菌,如霍亂弧菌;有數個彎曲較為堅韌的為螺菌,如鼠咬熱螺菌。

              (二)病毒

              病毒是體積最小,結構最簡單,沒有細胞結構,而只能寄生在其它生物的細胞內,利用宿主細胞的酶系統和營養物質進行生長繁殖的原始生物。病毒的形態多數呈球形,少數呈桿狀或磚塊狀,細菌病毒(噬菌體)多數呈蝌蚪狀,平均大小只有0.1μm,比細菌約小10倍,最小的病毒只有0.01μm,接近蛋白質分子。病毒大多能通過濾菌器,故俗稱濾過性病毒。

              (三)真菌

              真菌是體積最大,結構比較復雜的微生物。真菌在自然界里廣泛存在,如使衣物、食品發霉的霉菌,釀酒或發醇面粉的醇母菌都是真菌。病原真菌也較常見,如皮膚淺表的癬菌。真菌對熱的抵抗力不強,60°加熱1小時即被殺死。真菌分單細胞真菌和多細胞真菌;單細胞真菌和多細胞真菌;單細胞真菌通稱為酵母菌,菌體呈圓形或卵圓形,平均大小約為5.0μm,常以出牙狀態存在,出芽是它的繁殖方式;多細胞真菌通稱為霉菌,菌體呈絲狀,許多菌體相連構成菌絲,菌絲交織成團構成菌絲體,一般寬度為3.0~1.0μm,長度無法計算。

              螺旋體、放線菌、立克次體、支原體這四類微生物引起的人類疾病一般都比較少見。

              二、細菌的結構與性質

              (一)細菌細胞的基本結構

              細菌的基本結構是指各種細菌都具的有細胞結構,包括細胞壁、細胞膜、細胞漿、細胞核、內含物等,如圖5-2所示。

              1.細胞壁細胞壁位于菌體的最外層,是一層無色透明的薄膜,厚度平均約10~25nm,堅韌而富有彈性,其功能是固定保持細菌外形和保護菌體的作用,主要由蛋白質、類脂質和多糖等復合物組成。

              2.細胞膜或胞漿膜細胞膜是緊貼在細胞壁的內層,在細胞質外面,所以又稱細胞質膜,是一層薄而柔軟且具有彈性的膜,主要由類脂質、蛋白質和核糖等化學成分組成。膜的性能具有選擇性半透膜作用,在維持菌體與外界物質的交換方面起著重要作用。

              3.細胞漿是細菌的基礎物質,呈溶液狀態,主要成分為水、蛋白質、核糖核酸和脂類。細胞漿內含有許多酶系統,可將由外界得到的營養物質合成轉化為復雜的生活物質,并不斷地更新細胞內部的結構和成分以維持其生長和代謝等活動。

              4.內含物存在于細胞漿內,分為兩類:

              (1)貯存物質有脂肪、肝糖、淀粉、蛋白質成分的異染顆粒。

              (2)代謝產物有硫酸鈣、草酸鈣等。

              5.細胞核位于細胞漿內,呈圓形或橢圓形,在細菌的繁育活動中起著重要作用。核中的脫氧核糖核酸(DNA)對細胞的遺傳和變異有密切關系。

              (二)細菌細胞的特殊結構

              有的細菌除具有上述基本結構外,尚有某些特殊結構,如莢膜、芽胞、鞭毛、菌毛等。

              1.莢膜有些細菌在一定的營養條件下,向細胞壁表面分泌一種粘液狀物質,形成一層較厚的膜(約0.2μm)稱為莢膜。莢膜中含有大量水分,莢膜對菌體有保護作用,可保護細菌抵抗干燥。細菌的莢膜與細菌的致病力有關,具有莢膜的細菌不易被白細胞所吞噬,故能在機體內生長繁殖,引起感染。

              2.芽胞某些細胞生長到一定時期或當外界條件改變時對細菌生長不利時,菌體內的細胞漿發生脫水濃縮,逐漸形成圓形或橢圓形的小體,位于菌體中央或末端,稱為芽胞,如圖5-3所示,芽胞是細菌的休眠體,一個繁殖體只能形成一個芽胞。芽胞外部有數層厚而致密的膜,可抵御外界不良的環境,對于高溫、干燥、光線、化學藥品等有抵抗力比繁殖體為強,沒有形成芽胞的細菌,在70℃以上就逐漸死亡,而芽胞卻能抵抗100℃或更高一些的溫度。因此,殺死芽胞要比殺死細菌的繁殖體困難得多,有的芽胞存活多年而不喪失其活力,當遇到合適條件又可生長繁殖,因此滅菌的效果應以殺死芽胞為標準。

              (三)細菌的生長繁殖和代謝產物

              1.細菌的繁殖方式細菌的繁殖方式是簡單無性二分裂法,即一個細菌分為二個,二個分為四個,如此繼續下去。球菌由于沿著一個平面或幾個平面,故呈鏈狀、葡萄狀、雙球菌、四聯球菌、八疊球菌等狀態;桿菌一般沿橫軸分裂,如圖5-4所示。

              大部分細菌的繁殖速度很快,如大腸桿菌在適宜的條件下,每20分鐘就可繁殖一代,若保持此速度繁殖10小時后,一個細菌可以繁殖10億個。細菌繁殖雖然如此迅速,但它是受各方面因素所制約,決不能無限制地繁殖下去。

              2.生長繁殖的條件

              (1)水細菌的生長繁殖是從外界吸收營養物質,通過本身含有的許多酶系統,進行一系列的生化反應分解轉化成簡單物質,然后加以吸收利用。這種利用需要一定的水分,先使營養物質溶解,再通過擴散和吸收而達到的。同時代謝產物也靠水的擴散作用而排泄,因此水是細菌生活所不可缺水的物質。

              (2)碳和氮化合物、無機鹽等這些是細菌營養所必須的物質。

              (3)氣體氧、二氧化碳和氮與細菌的生長繁殖有密切的關系。有些細菌必須有充分的氧氣供應才能生活,稱為需氧菌,如結核桿菌;另一類則恰相反,要在缺氧的環境下才能生活,有氧存在反而對它們生長不利,稱為厭氧菌,如破傷風桿菌;但大多數致病菌處于這兩者之間,有氧無氧都生活的則稱為兼性厭氧菌,如大腸桿菌。

              (4)酸堿度大多數病原菌生長最適宜的酸堿度為pH7.2~7.6。

              (5)溫度根據細菌對溫度要求的不同,可分為嗜冷菌、嗜溫菌及嗜熱菌。一般病原菌的適宜溫度基本與人類體溫相同,因而實驗室培養細菌均采用37°。(霉菌25°)

              3.代謝產物細菌在生長繁殖中,可產生大量的代謝產物,有的分泌到菌體外面,有的包含在菌內,有一些代謝產物對人體有益,如抗生素、維生素等;但有一些代謝產物對人體是有害的,如熱原等,這些產物一旦進入機體可以致病或使體溫升高。

              (四)細菌的人工培養

              細菌的人工培養,系利用培養基經過培養使細菌生長繁殖,是檢查、分離細菌的一種方法。根據細菌生長繁殖所必須的營養物質與水按一定的比例混合配制成適合于細菌生長繁殖的營養環境—培養基,培養基一般可分為固體、半固體及液體三種。常用的為液體培養基,又叫肉湯培養基,即一般牛肉浸液(或1.3%牛肉膏)加1%蛋白胨和0.5%氯化鈉制成,是最基礎的培養基。液體培養基中,加入2%的瓊脂加熱溶解冷凝后,即為固體培養基,如加0.2~0.5%的瓊脂,則為半固體培養基??筛鶕毦姆N類以及培養細菌的目的,制成不同種類的培養基。

              (五)微生物在自然界的分布

              微生物在自然界里分布極廣,空氣、土壤、水、食物、動植物和人體內以及用具物品等均有多種微生物存在。土壤中微生物的種類和數量最多,1g沃土所含的微生物可達幾億至幾十億個,江、河、湖、海、池塘等地也是微生物最易生存繁殖的場所。

              了解微生物的分布,對于控制和消滅微生物,作好滅菌、消毒和無菌操作,預防微生物的污染有著重要的實際意義。例如:

              (1)在選擇制備注射用水的水源時,就要考慮水源是否污染,能否可用等問題。

              (2)空氣中常含有細菌、真菌孢子及芽胞等,是一些制劑可能污染的來源之一??諝鈹y帶細菌的形式一般有附著于塵土上,長時間浮游在空氣中;通過噴嚏、咳嗽、唱歌、說話由口腔鼻部噴出飛沫長時間浮游在空氣中。

              (3)人的體和與外界相通的粘膜同自然界的微生物經常相遇,因此某些微生物常存在于機體的一定部位。如大腸桿菌、乳酸桿菌等存在于腸道中;葡萄球菌、流感桿菌等常見于鼻咽部;各種球菌、螺旋體、真菌等則常見于正常人口腔或皮膚上;而革蘭氏陰性球菌和桿菌等又常見于泌尿生殖道內,所以,有些帶菌能傳染他人,就不適合于無菌操作或某些制劑工作。

              三、常見污染藥物制劑的細菌

              常見污染藥物制劑的細菌是一些生命力較強的細菌,如葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、枯草桿菌以及一些霉菌等,抵抗力弱的細菌一般不易造成污染。

              1.葡萄球菌革蘭氏染色陽性。不同種的葡萄球菌具有不同的顏色,根據菌落所呈現的顏色命名,分為金黃色葡萄球、白色葡萄球菌、檸檬色葡萄球菌等。

              金葡萄是致病菌,可引起局部感染,如癤、膿瘍、、創口感染,也可引起化膿、肺炎、敗血癥和骨髓炎等,食物或藥物被葡萄菌污染后,可使食用者引起腸炎。

              2.大腸桿攻革蘭氏當色陰性。大腸桿菌侵入人體某些部位,也可引起相應的感染,如膽道炎和尿道感染常與大腸桿菌有關。大腸桿菌是常見的藥物制劑污染菌,由于常在糞便中存在,因而它的污染往往標志著糞便等污染(或衛生很差),污染后可使制劑變質。

              3.綠膿桿菌革蘭氏染色陰性。綠膿桿菌為致病菌,在腸道中可引起腸炎,在創口上引起化膿性感染,侵入內部器官可引起中耳炎、泌尿道感染、肺炎以及敗血癥、腦膜炎等。綠膿桿菌侵犯眼部可致失明,綠膿桿菌是一種重要的制劑污染菌。

              4.枯草桿菌常污染制劑,侵入眼部可引起結膜炎。

              另外,酵母菌可使糖分藥液產生有機酸,霉菌可使食物以及中草藥等霉壞,受這些菌污染的制劑均易酸敗變質。

              無塵凈化車間的衛生管理規范是什么?無塵車間潔凈室在生產過程必須做好衛生監測與管理,以免交叉污染,對產品質量起到重要的作用,因此特質無塵無塵車間潔凈區工藝衛生管理制度。適用于潔凈車間的人流,物流及車間的環境,設施潔凈有關的其它元素的管理。


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