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            石家莊d級凈化車間標準

            時間:1970-01-01 08:00:00 閱讀:

              凈化工程工作臺,是一種提供局部無塵、無菌工作環境的空氣凈化設備,凈化工程公司并能將工作區已被凈化的空氣通過專門的過濾通道人為地控制排放,避免對人和環境造成危害,是一種安全的微生物專用潔凈工作臺,也可廣泛應用于生物實驗室、醫療衛生、生物制藥等相關行業,對改善工藝條件,保護操作者的身體健康 ,提高產品質量和成品率均有良好的效果。

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              凈化車間凈化方式:物理式凈化方式1.吸附性過濾—活性炭 活性炭是一種多孔性的含炭物質, 它具有高度發達的孔隙構造, 活性炭的多孔結構為其提供了大量的表面積,能與氣體(雜質)充分接觸,從而賦予了活性炭所特有的吸附性能,使其非常容易達到吸收收集雜質的目的。就象磁力一樣,所有的分子之間都具有相互引力2.機械性過濾—HEPA網 HEPA(High efficiency particulate air Filter),中文意思為高效空氣過濾器,達到HEPA標準的過濾網,對于0.3微米的有效率達到99.998%,HEPA網的特點是空氣可以通過,但細小的微粒卻無法通過。HEPA過濾網由一疊連續前后折疊的亞玻璃纖維膜構成,形成波浪狀墊片用來放置和支撐過濾界質。

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              凈化車間造價大約1100元每平米吧,這個價格不包括空調和基建等重大項目,但包括了環氧地面、燈光、隔間、保溫、進風過濾等等費用。凈化車間造價全國沒有統一的造價標準,面積大小和材料級別影響較大。

            看下無塵凈化車間的規范生產要求!

              GMP實驗室規范:無塵車間工作服的選材要與生產操作和空氣潔凈度等級要求相一致,并不得混用。潔凈工作服的質地要光滑,不產生靜電,不脫落纖維和顆粒物。而且藥廠無塵車間工作服和一般生產區工作服分別清洗,整理,必要時進行消毒或滅菌。已清洗的潔凈工作服要規定使用期限。

              無塵車間送風管、燈具必須布置在技術夾層里;潔凈廠房為了保證室內清潔,所有送風管,燈具必須布置在技術夾層里?,F在大多數制藥企業采用彩鋼夾心板密封吊頂。彩鋼夾心板具有重量輕,整體強度大,整體性好,保溫隔熱發塵小等特點,比較適用于GMP生產廠房。但是吊頂的固定必須于結構主體相連,不能與設備,管線支架混用。吊頂與墻面要光滑連接。吊頂與送回風管口要可靠封閉。吊頂安裝完成后要進行燈檢,保證無縫隙。根據工藝要求,一般在技術夾層內應設置檢修走道,便于管道的檢修和更換過濾器。技術夾層的墻面與天棚需刷涂料飾面。

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              凈化工程施工:場外加工,場內安裝。潔凈工程中有大量的管道安裝工序,尤其是空調機、新風機所配套的風道、風筒,應在場外加工好。每一節風道的兩端都應用塑料布密封好,防止風道內積塵或落入雜物。組裝兩節風道間的銜接處應密封可靠。敞口端、安裝好的風口處也要無塵密封。在風道的懸吊固定處、銜接處,應加減震膠墊,以防機器運行時產生共震噪音。此時潔凈空調機組、新風機組等大型設備也應陸續安裝完成。

              溫度;潔凈室夏季室溫超過設計范圍的原因,多是由于開始確定的各潔凈室的空調送風量即換氣次數時只注重滿足潔凈度指標,忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產潔凈室的設計及運行過程中,必須對潔凈室的空調送風參數進行實時修正,保證各個季節生產潔凈室的溫度都維持18~28 C。溫度和相對濕度主要影響產品生產工藝及細菌的繁殖條件,還能引發由生產操作人員舒適度對產品質量的影響。

              醫療器械GMP廠房選址原則:廠址應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大盈粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污 染、水質污染、振動或噪聲干擾的區域。潔凈廠房與市政交通于道之間的距離不宜小于50 m。

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              無塵室內防止微粒子污染基本原則:不攜入。在無塵室內不攜入微粒子的方法有:作業員進入無塵室前,機臺、零件攜入前應進行清潔處理;進入無塵室者在更衣室要穿著不發塵、不產生靜電的具特殊導電性纖維材質的無塵服、帽、鞋、手套、口罩等通過風淋室時利用高速干凈空氣除去附在衣服表面的粒子后,才能進入無塵室。機器及材料帶進無塵室前,應盡可能在密封狀態下帶進無塵室前室保養后用超純水擦拭,經風淋室吹淋后才進入無塵室。無塵室中須全程穿戴密閉式安全帽及佩戴附有filter的排氣用小型fan于腰間。

              生物制藥工程設計是一門運用藥學理論、工程設計與具體生物制藥企業的實際來完成籌建策劃設計,實現藥品規模生產、質量監控等一系列理論與實踐相結合的綜合性學科。生物制藥工程設計研究的對象就是研究制藥項目如何組織、規劃并實現生物藥品的大規模工業化生產,最終建成一個質量優良、科技含量高、勞動生產率高、環保達標、確保安全運行的生物藥品生產企業。


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