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            微生物安全實驗室潔凈設計規范有哪些

            時間:2018-07-21 15:45:30 閱讀:

              微生物安全實驗室潔凈設計規范有哪些? 微生物實驗室主要是供一些毒性大、傳染性強的致病微生物、特別是一些烈性傳染病如流行性出血熱、霍亂、鼠疫、艾滋病等進行監測檢驗之所用。由于這種標的物(即實驗樣品)的危害性及特殊性,它不僅要求防止樣品免受外界的污染,而且防止樣品對工作人員及外環境的污染更是其設計建設工作的特性之一。微生物安全實驗室潔凈設計規范有哪些?

              P3級微生物實驗室適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素,為符合國家生物潔凈實驗室標準要求,微生物安全實驗室規劃設計方案需遵循以下要求,從而達到整個實驗室完全密封,室內處于負壓狀態,從而使實驗室內部的氣體不會泄漏到外面而造成污染.

            微生物安全實驗室潔凈設計規范有哪些

              一、安全設備和個體防護

              1.1 實驗室中必須安裝Ⅱ級或Ⅱ級以上生物安全柜.

              1.2 所有涉及感染性材料的操作應在生物安全柜中進行.當這類操作不得不在生物安全柜外進行時,必須采用個體防護與使用物理抑制設備的綜合防護措施.

              1.3 在進行感染性組織培養、有可能產生感染性氣溶膠的操作時,必須使用個體防護設備.

              1.4 當不能安全有效地將氣溶膠限定在一定范圍內時,應使用呼吸保護裝置.

              1.5 工作人員在進入實驗室工作區前,應在專用的更衣室(或緩沖間)穿著背開式工作服或其他防護服.工作完畢必須脫下工作服,不得穿工作服離開實驗室.可再次使用的工作服必須先消毒后清洗.

              1.6 工作時必須戴手套(兩副為宜).一次性手套必須先消毒后丟棄.

              1.7 在實驗室中必須配備有效的消毒劑、眼部清洗劑或生理鹽水,且易于取用.可配備應急藥品.

              二、實驗室設計和建造的特殊要求

              2.1 選址

              三級生物安全防護實驗室可與其他用途房屋設在一棟建筑物中,但必須自成一區.該區通過隔離門與公共走廊或公共部位相隔.

              2.2 平面布局微生物安全實驗室潔凈設計規范有哪些?

              a)三級生物安全防護實驗室的核心區包括實驗間及與之相連的緩沖間.

              b)緩沖間形成進入實驗間的通道.必須設兩道連鎖門,當其中一道門打開時,另一道門自動處于關閉狀態.如使用電動連鎖裝置,斷電時兩道門均必須處于可打開狀態.在緩沖間可進行二次更衣.

              c)當實驗室的通風系統不設自動控制裝置時,緩沖間面積不宜過大,不宜超過實驗間面積的八分之一.

              d)Ⅱ級或Ⅲ級生物安全柜的安裝位置應遠離實驗間入口,避開工作人員頻繁走動的區域,且有利于形成氣流由 清潔 區域流向 污染 區域的氣流流型.

              2.3 圍護結構

              a)實驗室(含緩沖間)圍護結構內表面必須光滑耐腐蝕、防水,以易于消毒清潔.所有縫隙必須加以可靠密封.

              b)實驗室內所有的門均可自動關閉.

              c)除觀察窗外,不得設置任何窗戶.觀察窗必須為密封結構,所用玻璃為不碎玻璃.

              d)地面應無滲漏,光潔但不滑.不得使用地磚和水磨石等有縫隙地面.

              e)天花板、地板、墻間的交角均為圓弧形且可靠密封,施工時應防止昆蟲和老鼠鉆進墻腳.

              2.4 通風空調微生物安全實驗室潔凈設計規范有哪些?

              a)必須安裝獨立的通風空調系統以控制實驗室氣流方向和壓強梯度.該系統必須確保實驗室使用時,室內空氣除通過排風管道經高效過濾排出外,不得從實驗室的其他部位或縫隙排向室外;同時確保實驗室內的氣流由 清潔 區域流向 污染 區域.進風口和排風口的布局應使實驗區內的死空間降低到最小程度.

              b)通風空調系統為直排系統,不得采用部分回風系統.

              c)環境參數:相對于實驗室外部,實驗室內部保持負壓.實驗間的相對壓強以-30Pa~-40Pa為宜,緩沖間的相對壓強以-15Pa~-20Pa為宜.實驗室內的溫、濕度以控制在人體舒適范圍為宜,或根據工藝要求而定.實驗室內的空氣潔凈度以GB 50073 2001《潔凈廠房設計規范》中所定義的七級至八級為宜.實驗室人工照明應均勻,不眩目,照度不低于500lx.

              d)為確保實驗室內的氣流由 清潔 區域流向 污染 區域,實驗室內不應使用雙側均勻分布的排風口布局.不應采用上送上排的通風設計.由生物安全柜排出的經內部高效過濾的空氣可通過系統的排風管直接排至大氣,也可送入建筑物的排風系統.應確保生物安全柜與排風系統的壓力平衡.

              e)實驗室的進風應經初、中、高效三級過濾.

              f)實驗室的排風必須經高效過濾或加其他方法處理后,以不低于12m/s的速度直接向空中排放.該排風口應遠離系統進風口位置.處理后的排風也可排入建筑物的排風管道,但不得被送回到該建筑物的任何部位.

              g)進風和排風高效過濾器必須安裝在實驗室設在圍護結構上的風口里,以避免污染風管.

              h)實驗室的通風系統中,在進風和排風總管處應安裝氣密型調節閥門,必要時可完全關閉以進行室內化學熏蒸消毒.

              i)實驗室的通風系統中所使用的所有部件均必須為氣密型.所使用的高效過濾器不得為木框架.

              j)應安裝風機啟動自動聯鎖裝置,確保實驗室啟動時先開排風機后開送風機.關閉時先關送風機后關排風機.

              k)不得在實驗室內安裝分體空調器.

              2.5 安全裝置及特殊設備微生物安全實驗室潔凈設計規范有哪些?

              a)必須在主實驗室內設置Ⅱ級或Ⅲ級生物安全柜.其安裝位置應滿足6.3.2.5 d)中的要求.

              b)連續流離心機或其他可能產生氣溶膠的設備應置于物理抑制設備之中,該裝置應能將其可能產生的氣溶膠經高效過濾器過濾后排出.在實驗室內所必須設置的所有其他排風裝置(通風櫥、排氣罩等)的排風均必須經過高效過濾器過濾后方可排出.其室內布置應有利于形成氣流由 清潔 區域流向 污染 區域的氣流流型.

              c)實驗室中必須設置不產生蒸汽的高壓滅菌鍋或其他消毒裝置.

              d)實驗間與外部應設置傳遞窗.傳遞窗雙門不得同時打開,傳遞窗內應設物理消毒裝置.感染性材料必須放置在密閉容器中方可通過傳遞窗傳遞.

              e)必須在實驗室入口處的顯著位置設置壓力顯示報警裝置,顯示實驗間和緩沖間的負壓狀況.當負壓指示偏離預設區間必須能通過聲、光等手段向實驗室內外的人員發出警報.可在該裝置上增加送、排風高效過濾器氣流阻力的顯示.

              f)實驗室啟動工作期間不能停電.應采用雙路供電電源.如難以實現,則應安裝停電時可自動切換的后備電源或不間斷電源,對關鍵設備(生物安全柜、通風櫥、排氣罩以及照明等)供電.

              g)可在緩沖間設洗手池:洗手池的供水截門必須為腳踏、肘動或自動開關.洗手池如設在主實驗室,下水道必須與建筑物的下水管線分離,且有明顯標志.下水必須經過消毒處理.洗手池僅供洗手用,不得向內傾倒任何感染性材料.供水管必須安裝防回流裝置.不得在實驗室內安設地漏.

              2.6 其他

              a)實驗臺表面應不透水,耐腐蝕、耐熱.

              b)實驗室中的家具應牢固.為易于清潔,各種家具和設備之間應保持一定間隙.應有專門放置生物廢棄物容器的臺(架).家具和設備的邊角和突出部位應光滑、無毛刺,以圓弧形為宜.

              c)所需真空泵應放在實驗室內.真空管線必須裝置在線高效過濾器.

              d)壓縮空氣等鋼瓶應放在實驗室外.穿過圍護結構的管道與圍護結構之間必須用不收縮的密封材料加以密封.氣體管線必須裝置在線高效過濾器和防回流裝置.

              e)實驗室中應設置洗眼裝置.

              f)實驗室出口應有發光指示標志.

              g)實驗室內外必須設置通訊系統.

              h)實驗室內的實驗記錄等資料應通過傳真機發送至實驗室外.

              GMP生產車間衛生要求微生物安全實驗室潔凈設計規范有哪些?

              GMP生產車間衛生要求

              (1)門窗、玻璃、墻面、頂棚應清潔,無灰塵,地面應平整,無積水、雜物。建筑結構設施潔凈完好,設備、管線排列整齊并包扎光潔,無跑、冒、滴、漏現象,有定期清潔、維修記錄;

              (2)生產用工具、容器、設備按規定放置,按規程清潔;

              (3)原輔料、中間產品、成品分類定點碼放,有防塵措施,有明顯的狀態標記;

              (4)樓道、走廊、電梯間不能存放物品,保持通暢、清潔;

              (5)生產場所無非生產用品,不在生產場所內吸煙、吃東西、睡覺、會客,不晾曬工裝。

              無塵車間也叫潔凈廠房、潔凈室()、無塵室,是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

              GMP超潔凈生物實驗室標準

              在臨床醫學上的運用,它必須在嚴格的無菌環境下及高標準的GMP潔凈實驗室環境下,,才能安全有效的回輸給患者,帶來良好的療效

              【國家對于GMP潔凈實驗室有著嚴格的參數及分級標準】

              一、GMP實驗室潔凈度排列等級(按照等級按照高級到低級的順序依次排列)

              1、百級;

              2、千級;

              3、萬級;

              4、十萬級;

              5、三十萬級 其他則分別為交竣狀態、待工狀態等潔凈室。

              GMP規定的潔凈度

              潔凈級別

              塵粒最大允許數

              微生物最大允許數

              ISO級數

              0.5μm

              5μm

              浮游菌/m

              塵降菌/皿

              100級

              3500

              0

              5

              1

              ISO,5級

              100級

              3500

              0

              5

              1

              ISO,5級

              100級

              3500

              0

              5

              1

              ISO,5級

              100級

              3500

              0

              5

              1

              ISO,5級

              二、 局部100級潔凈區:以單向流方式,在室內局部地區建立的潔凈度級別為100級的區域。

              三、 誤區:99.97% 100% 潔凈實驗室 無菌實驗室,如10000級 350粒/升,即微生物150個平方米,那么10小時后繁殖1500億個細菌(以大腸桿菌為例)。

              潔凈室靜態測試項目指標 微生物安全實驗室潔凈設計規范有哪些?

              潔凈等級

              微生物安全實驗室潔凈設計規范有哪些? 百級千級十萬級三十萬級 0.5μm(個/m ) 3500 35000 350000 1050000 0.5μm(個/m ) 0 2000 20000 60000 0.5μm(個/m ) 0 2000 20000 60000 0.5μm(個/m ) 0 2000 20000 60000靜壓差相鄰不同級別空間的靜壓差絕對值應>5pa;潔凈室與室外的靜電差>10pa照度一般宜為300LX,若工藝上有特殊要求則照工藝要求噪音 65db(A)溫度一般為18℃~26℃相對濕度一般為45%~65%?換氣次數 100(次/h) 50(次/h) 20(次/h) 10(次/h)


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