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            無塵凈化車間凈化系統如何設計

            時間:2018-08-21 11:11:14 閱讀:

              無塵凈化車間凈化系統如何設計?

              無塵車間的通風,空調和空氣凈化

              1. 藥品的優劣除了直接反應在藥效和安全性以外,還表現在藥物的穩定性,一致性和實用性上。

              2. 要想保證藥品的質量,除遵照藥典等有關法定標準外,在潔凈的環境中進行生產時很重要的一方面。

              3. 空調凈化設備雖是實施GMP的重要方面,但必須注意到,它又只是對生產設備和生產管理的完善和補充,防止微生物污染或交叉污染單依靠空調凈化系統式不行的,即使有了空調凈化設備,也不一定能完全滿足GMP要求,必須注意,當設備條件達到一定水平后,還要通過管理加以實現。無塵凈化車間凈化系統如何設計?

              4. 應盡量減少生產區空氣中的有害或無害異物,可用空調系統供應足夠的空氣,以除去可能污染產品的空中微塵。

              5. 空調系統應考慮防止新風污物及回風微塵進入工作區,供應足夠的風量以驅除工作區的空中異物,備區進風獨立管理以適應所需的溫濕度。用高效過濾器凈化進氣,不使細菌和微塵進入等。

            無塵凈化車間凈化系統如何設計

              6. 為了確保藥品質量,建立完整的質量保證系統,1982年中國醫藥公司頒布了“藥品生產管理規范”。在實施過程中幾經修改,1992年再一次進行了修訂,1999年6越由國家藥品監督管理局頒布施行,其基本精神與內容同國外的GMP大致相同。

              7. “藥品生產質量管理規范”,明確規定凡新建,改建,擴建藥廠或生產車間,必GMP要求進行設計,施工和生產,經省,市衛生行政部門驗收合格后,才發給“藥產企業許可證”。原有生產廠也要結合本企業生產技術改造的同時,使之可能達到GMP要求。

              8. 非無菌制劑工序中,根據產品的吸濕性,和操作人員的服裝以及設備的熱負荷等饋狀及經濟效果,確定溫濕度,一般標推事夏季22—28℃,50%—60%RH,冬季18—20℃(分裝藥劑要求40%—55%RH)。

              9. “藥品生產管理規范”要求:潔凈區一般控制溫度為22—24℃,相對濕度為45%—60%。吸濕性強的無菌藥物的生產和分裝采用局部低溫工作臺,控制區一般控制溫度18—28℃,相對濕度為50%—65%。在確定房間相對濕度時,應考慮到過高的相對濕度不但易使產品吸潮,也容易滋長霉菌,若相對濕度過低,則易使潔凈室內產生靜電(這對防爆車間是不允許的),并使室內操作人員產生不舒適感覺。無塵凈化車間凈化系統如何設計?

              11.就節能角度而百,夏季相對濕度越低,能耗越大,據計算,潔凈室換氣次數20次/h,室濕25℃,當室內相對濕度由55%提高到60%時,約可節省冷負荷15%。

              12.當確定潔凈室溫濕度時,要注意即要滿足工藝要求,又要最大程度地節省空調能耗。 13.無菌制劑的制造工序,由1萬級至100級的潔凈區組成,要求100級潔凈度的注射劑的灌封工序,一般是在1萬級的作業室內在設置層流式潔凈罩或曾流式潔凈期。

              14.我國“藥品生產管理規范”推薦,一般情況下要求的換氣次數,潔凈度1萬級的為≥25/h,沾凈度10萬級的為≥15/h、并指出換氣次數的確定,尚應根據熱平衡計算加以驗證。

              15.垂直層流的100級潔凈室,房間斷面風速≥0.25m/s,水平層流的100級潔凈室,房間斷面風速≥0.35m/s。一般情況,盡肯能在萬級或10萬級環境內,用局部層流方式來達到百級的要求。

              16藥廠潔凈室(無塵車間)所需換氣次數的確定是十分靈活的,它與設備布置,人員密度,工藝設備的先進程度等有著密切的關系,加對于布置普通安瓿灌封機的用房就需要較高的換氣次數,面對于布置帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯動機的水針生產用房,就只需較低的換氣次數即可保持相同的潔凈度。

              17.為使室外污染空氣不慎入無塵車間,無塵車間必須維持一定得正壓。根據我國《潔凈廠房設計規定》規范,無塵車間與鄰室的壓差應不小于4.9Pa,無塵車間與室外的壓差不應小于9.8Pa。

              18.在無菌制劑的作業區內更衣室和潔凈走廊,以及具有不同生物潔凈等級的無菌操作室,按無菌等級的高低依次項鏈。無塵凈化車間凈化系統如何設計?

              19.彼此相連的房間,按潔凈等級應依次相差4.9Pa以上壓差,壓差偏小,根本無法防止強風時產生縫隙滲透或開關門時產生壓差變化,壓差過大,開門往往比較困難,比較理想的辦法是在保持合理壓差的同時采用氣閘室。

              20.對于生產中產生粉塵,有毒氣體,易燃易爆氣體的潔凈室,如片劑車間,青霉素車間,抗腫瘤藥車間,使用溶劑的片劑包衣間,原料藥精烘包工序等有害物,為避免有害物質逸出,應與相鄰潔凈室保持相對負壓。

              21.制冷方案應根據供冷要求(耗冷量,供冷力式,冷涼水溫等)工程建設地區的水源情況(水溫,水質,水量等)以及電源,熱源籌備方而進行技術經濟比較,綜合分析各種因素,加以確定,即要求有較好的經濟指標,又要考慮當地的可能性。

              22.熱,濕處理的過程包括加熱,冷卻,加濕和減濕。 23.熱,濕交換的介質有水,蒸汽,液體吸濕劑和制冷劑。

              24.熱,濕交換的設備可分為直接接觸式和表面式,其中直接接觸式包括噴水室和蒸汽加濕器。表面式包括空氣加熱器,水冷式表面冷卻器和直接蒸發式表面冷卻器。

              25.直接接觸式熱,濕交換設備的特點是,與空氣進行熱,濕交換的介質直接和被處理的空氣接觸,通常是將其噴淋到被處理的空氣中去。無塵凈化車間凈化系統如何設計?

              26.表面式熱,濕交換設備的特點是,與空氣進行熱,濕交換的介質不和空氣直接接觸熱,濕交換是通過處理設備的金屬表面進行的。

              27.普通的空調送風方式可分為集中式和局部式兩種。

              28.在集中式理,按照帶走室內熱負荷介質的不同,可分為全空氣式,空氣—水式和全水式三種,而對于空氣結晶技術來說,只能采用全空氣式。

              29.凈化系統需要粗效,中效和高效過濾器,結合空調與凈化的雙重要求,凈化空調系統可分為集中式凈化空調系統和分散式凈化空調系統。

              30局部凈化方式適用于生產批量較小或利用原有廠房進行技術改造的場所。

              31.目前,應用最廣泛的是全室凈化與局部凈化相結合的凈化處理方式,這是潔凈技術發展中生產的凈化方式,它既能保證室內具有一定潔凈度,又能在局部區域實現高潔凈度環境,從而達到既滿足生產對高潔凈度環境的要求,又節約能源的雙重目的。

              32.全室凈化室潔凈技術中最早發展起來的一種方式,并且現在也仍然被采用。

              33.全室凈化適合于工藝設備高大,數量很多,且室內要求相同潔凈度的場所,但是這種方式投資大,運行管理復雜,建設周期長。無塵凈化車間凈化系統如何設計?

              34.潔凈隧道式全室凈化與局部凈化相結合的典型,是目前擱“采用的凈化方式,也被稱之為第三代凈化方式。

              35.潔凈管道要求工藝生產必須是自動化的,高效過濾器必須是以0.1um塵粒為標準的才能實現超高潔凈度。

              36.潔凈管道由于被潔凈的是管道中的空氣,送,回風量很小,可以大幅度地節約能量,

              是潔凈技術的發展方向,也被稱為第四代凈化方式。

              37.無塵車間的氣流組織是凈化空調設計中的重要環節,不僅關系到室內工作區的溫度,濕度和氣流速度,而且關系到空氣潔凈度。

              38.良好的氣流組織形成,可以再較小的系統循環風量條件下達到較高的空氣潔凈度。 39.在工程設計中,除了考慮凈化方式,凈化空調系統形成式及其相應的設計方案和系統劃分原則及設計要點外,還需特別注意無塵車間的氣流組織。

              40.空氣在室內的分布與很多因素有關,其中主要的因素是送,回風口的形式,個數,位置和氣流速度等。

              41.無塵車間的氣流組織與一般空調有所不同。

              42.一般空調房間為了提高溫,濕度擴散效果,減少循環風量,通常采用親流度大的氣流組織形式,在室內造成二次誘導氣流,某些向上氣流以及一定的渦流,而潔凈空氣流組織的作用在于限制和減少塵粒對工作的污染,因此這種親流度大的氣流組織方式對潔凈室來說是十分不利的。

              43.我國《潔凈廠房設計規范》中規定垂直層流無塵車間氣流流經室內斷面速度不小于0.25m/s,美國聯邦標準規定為0.45m/s,誤差20%,在相同斷面面積的條件下,后者的風量為前者的1.8倍。

              44.自凈時間的長短與送風氣流的斷面速度有關,流速大,自凈時間段,反之則自凈時間長。

              45.無塵凈化車間凈化系統如何設計?層流無塵車間根據凈化空氣送入,排出方式可以分為垂直層流無塵車間,雙重水平層流無塵車間,兩側對送水平層流無塵車間室。


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